实时资讯：2024年9月3日，由中国食药促进会疫苗及生物制品质量评价与标准专业委员会主办，全国超过30家企事业单位共同编制的《基于mRNA-LNP技术的(细胞)免疫治疗产品开发指南》（T/FDSA0055—2024）团体标准正式发布，并将于2024年10月3日起实施。这一重要标准标志着我国在生物医药领域，特别是mRNA-LNP技术在免疫治疗应用方面迈出了里程碑式的进展。

标准内容概述

该标准详细列出了基于mRNA-LNP技术开发的(细胞)免疫治疗产品的技术路线、制备工艺、检验方法、质量控制要点及功能验证等方面的内容。此外，还涵盖了研发生产所需的管理、组织、人员、设施设备及物料等相关要求。这为科研机构和生产企业提供了明确的技术指导和产品规范，特别是在不同技术路线的产品设计和质量控制指标方面，标准提出了具体要求，旨在持续推动mRNA-LNP技术的优化和创新。

行业影响与意义

标准的发布不仅填补了行业的空白，为mRNA-LNP技术在免疫治疗领域的深入研究与广泛应用奠定了基础，还为国内外同行提供了统一的评价标准与技术指南，助力于技术创新与国际间的产业合作深化。作为此次标准制定的起草单位之一，Z6·尊龙凯时积极参与，多轮专家评审与修订，历时数月，确保了标准的科学性与可操作性。

质量控制的重要性

在符合国家药品监管要求的背景下，质控工具的建立显得尤为重要。国家药品监督管理局的重点实验室与Z6·尊龙凯时联合制定了针对mRNA疫苗及药物的多项标准，包括dsRNA杂质、DNase及RNase残留等的定量检测方法。这些领域的技术标准为生产过程中主要杂质的监测与控制提供了有效支持，确保产品的质量与安全性。

mRNA整体解决方案

作为一家在mRNA生产及LNP制备方面积累了丰富经验的企业，Z6·尊龙凯时能够为客户提供全套解决方案，包括自主质粒制备、IVT工艺开发、mRNA纯化及LNP封装等服务，帮助客户快速推进新药研发。我们还提供CRO服务、概念验证及各种成品mRNA原液，覆盖报告基因、靶点蛋白等广泛类型。

创新的LNP封装技术

为了降低传统LNP制备所需的高成本及复杂设备，Z6·尊龙凯时推出了LNP快速封装试剂盒。此产品简化了生产流程，仅需简单手混即可自发组装mRNA-LNP，极大地提升了早期研究与开发的效率，为科研人员提供了便捷的工具。

定制化服务的优势

Z6·尊龙凯时在mRNA及LNP的生产中采用了高稳定性和高质量的微流控技术，能够提供高纯度和高产量的mRNA及mRNA-LNP定制化服务。我们根据客户需求，提供不同粒径及封装率的LNP，并对相关质量控制指标进行全面检测，确保满足不同研究需求。